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更昔洛韦_82410-32-0
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更昔洛韦

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更昔洛韦介绍:


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国家标准解读:更昔洛韦(CAS:82410-32-0)相关检测标准
标准名称及标准号

GB/T 37545-2019 更昔洛韦原料药及制剂中有关物质的测定

适用范围

适用于更昔洛韦原料药及其制剂(如注射液、片剂)中有关物质(包括降解产物、工艺杂质等)的定性及定量分析。

核心检测方法

高效液相色谱法(HPLC)结合紫外检测器(UV),采用梯度洗脱程序分离目标物与杂质,外标法或面积归一化法计算含量。

检出限与定量限

单个杂质检出限(LOD)为0.01%,定量限(LOQ)为0.03%;主成分定量限为0.05 μg/mL。

质控样品要求

需包含空白溶剂、系统适用性溶液(含主成分及已知杂质)、加标样品;每批次检测需平行测定3次,相对标准偏差(RSD)应≤5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理:溶解或稀释至线性范围内;
2. 色谱条件:C18色谱柱,流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱;
3. 数据采集:记录主峰与杂质峰的保留时间及峰面积。

特别说明

实验中需避免光照及高温环境,防止更昔洛韦降解;若杂质峰超出定量限,需进行结构确证并评估安全性。

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