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丙戊酸镁
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标准号：ChP 2020 Part II
相关章节：化学药品标准——丙戊酸镁原料及制剂
2. 紫外-可见分光光度法：用于鉴别及溶出度检测。
3. 微生物限度检查法：用于片剂微生物污染控制。
2. 杂质A（最大单杂）检出限：0.02%，定量限：0.05%。
3. 微生物限度：需氧菌总数≤1000 CFU/g，不得检出大肠埃希菌。
2. 对照品溶液：使用国家药品标准物质（如丙戊酸镁CRS）。
3. 空白溶液：流动相或溶剂空白需无干扰峰。
2. 样品制备：精密称取样品，加甲醇超声溶解后定容。
3. 进样分析：对照品与供试品各进样20 μL，按外标法计算含量。
2. 杂质分析时需关注已知杂质A（合成副产物）与降解杂质B（水解产物）。
3. 微生物限度检查需按非无菌化学药品制剂标准执行。
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