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他卡西醇一水合物

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他卡西醇一水合物介绍:

他卡西醇一水合物


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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
《化学药品标准物质质量控制规范》
GB/T 27404-2008
适用范围
适用于化学药品(包括他卡西醇一水合物)相关检测中标准物质的质量控制,涵盖定性鉴别、纯度分析及稳定性验证等环节。
核心检测方法
1. 高效液相色谱法(HPLC)用于纯度分析;
2. 红外光谱法(IR)用于结构确证;
3. 热重分析法(TGA)评估水分含量。
检出限与定量限
1. HPLC法检出限(LOD)为0.01 μg/mL,定量限(LOQ)为0.03 μg/mL;
2. 杂质定量限需满足信噪比≥10。
质控样品要求
1. 标准物质纯度≥98%;
2. 需提供有效期内的稳定性数据;
3. 每批次需包含至少3个平行样品用于重复性验证。
关键实验步骤
1. 样品前处理:溶解于无水甲醇并超声脱气;
2. HPLC色谱条件:C18色谱柱,流动相为乙腈-水(75:25),流速1.0 mL/min;
3. 数据采集:检测波长265 nm,进样量10 μL。
特别说明
1. 他卡西醇一水合物易吸潮,需在干燥器中保存;
2. 实验过程中需避光操作以避免光降解;
3. 方法验证需符合《中国药典》通则9101要求。

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