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rac 盐酸坦索罗辛

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国家标准匹配结果
标准名称及标准号 GB/T 37272-2018 化学药品中盐酸坦索罗辛的测定 高效液相色谱法
适用范围 适用于原料药及制剂中盐酸坦索罗辛的含量测定与纯度分析,包括片剂、胶囊等固体制剂。
核心检测方法 反相高效液相色谱法(RP-HPLC),使用C18色谱柱,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(pH 3.0),检测波长225 nm,流速1.0 mL/min。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.15 μg/mL,满足痕量分析要求。
质控样品要求 需包含空白样品、加标样品及平行样品,加标回收率应控制在95%-105%,相对标准偏差(RSD)≤2.0%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:精密称取样品后超声提取30分钟,离心过滤;
2. 色谱条件平衡:至少30分钟以确保基线稳定;
3. 系统适用性测试:理论塔板数≥5000,分离度≥1.5。
特别说明 盐酸坦索罗辛对光敏感,实验需避光操作;若样品存在辅料干扰,需调整流动相比例或采用梯度洗脱。

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