齐拉西酮_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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齐拉西酮

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Ziprasidone

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齐拉西酮介绍：

交货时间：7天
有效期：大于1年
结构式：
齐拉西酮

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：齐拉西酮原料药及制剂质量标准（示例编号：GB/T XXXXX-XXXX）

标准名称及标准号

GB/T XXXXX-XXXX《化学药品质量标准齐拉西酮原料药及制剂》

适用范围	适用于齐拉西酮原料药、片剂及注射剂的质量控制，涵盖性状、鉴别、检查（如有关物质、含量均匀度）和含量测定等项目。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）为主：
1. 色谱柱：C18反相色谱柱（250 mm×4.6 mm, 5 μm）
2. 流动相：甲醇-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）（55:45）
3. 检测波长：230 nm

检出限与定量限

1. 有关物质检测：检出限（LOD）0.1%、定量限（LOQ）0.3%
2. 含量测定：LOQ为标示量的0.5%

质控样品要求

1. 系统适用性溶液：含齐拉西酮及已知杂质混合溶液，理论板数≥2000，分离度＞1.5
2. 重复性：RSD≤2.0%（n=6）
3. 加标回收率：98.0%-102.0%

关键实验步骤

1. 供试品制备：原料药精密称定后溶解于甲醇-水（1:1）
2. 色谱条件平衡：流速1.0 mL/min，柱温30℃
3. 进样分析：进样量20 μL，运行时间≥2倍保留时间

特别说明	1. 流动相pH值偏差需控制在±0.05范围内 2. 柱温超过35℃可能导致主峰与杂质分离度下降 3. 若使用不同品牌色谱柱需重新验证系统适用性

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