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齐拉西酮

1ST10222-10mg

Ziprasidone

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146939-27-7

10mg

First Standard

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齐拉西酮介绍：

产品基本信息：

分子式：C21H21ClN4OS

分子量：412.94

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手机版：齐拉西酮

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：GB/T 16631-2019《高效液相色谱法通则》

标准名称及标准号	GB/T 16631-2019《高效液相色谱法通则》
适用范围	适用于化学药品（包括齐拉西酮）的定性及定量分析，涵盖原料药及制剂中的主成分测定。
核心检测方法	反相高效液相色谱法（RP-HPLC），推荐使用C18色谱柱，流动相为甲醇-水或乙腈-水体系，检测波长需对齐拉西酮的最大吸收波长进行验证（通常为220-240 nm）。
检出限与定量限	检出限（LOD）≤0.1 μg/mL，定量限（LOQ）≤0.5 μg/mL，需通过标准曲线斜率法或信噪比法验证。
质控样品要求	需包含空白样品、已知浓度加标样品（覆盖定量限、中间浓度、标准曲线上限），平行样数量≥3，相对标准偏差（RSD）应≤2.0%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：溶解后过0.45 μm滤膜； 2. 色谱条件优化：平衡时间≥30 min； 3. 系统适用性测试：理论塔板数≥2000，拖尾因子≤1.5。
特别说明	齐拉西酮为光敏感物质，样品处理需避光操作；若流动相含缓冲盐，需每日清洗色谱系统防止析出。

行业标准：YY/T 1463-2016《药物溶出度测定法》

标准名称及标准号	YY/T 1463-2016《药物溶出度测定法》
适用范围	适用于齐拉西酮片剂或胶囊的溶出度检测，评估制剂质量均一性。
核心检测方法	篮法或桨法，溶出介质推荐pH 1.2盐酸溶液或pH 6.8磷酸盐缓冲液，转速50-75 rpm，温度37±0.5℃。
定量限要求	溶出液中齐拉西酮浓度应≥LOQ（通常设定为标示量的5%），取样时间点需包含5、10、15、30、45 min。
质控要求	6片/粒测定结果的RSD≤10%（前30 min）或≤5%（45 min后），需进行溶出曲线相似性评价（f2因子法）。

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