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曲唑酮

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曲唑酮介绍：

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有效期：2027-07-11 00:00:00
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曲唑酮

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 19627-2021 药物中曲唑酮的检测高效液相色谱法

适用范围

本标准适用于药品、生物样品及制剂中曲唑酮的定性与定量分析，包括原料药、片剂、注射剂等基质。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC）结合紫外检测器（UV），色谱柱为C18反相色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），流速1.0 mL/min，检测波长230 nm。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05 mg/L，定量限（LOQ）为0.15 mg/L。不同基质需通过加标回收验证实际检测限。

质控样品要求

每批次检测需包含空白样品、加标样品（低、中、高浓度）和平行样品。加标回收率应控制在85%-115%，RSD≤5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：生物样品需经蛋白沉淀或固相萃取；制剂直接溶解过滤。
2. 色谱条件优化：平衡色谱柱至基线稳定，进样量10 μL。
3. 系统适用性测试：理论塔板数≥2000，拖尾因子≤1.5。

特别说明

1. 曲唑酮易光解，样品需避光保存及操作。
2. 流动相需现用现配，避免pH波动影响保留时间。
3. 复杂基质需验证方法选择性，排除干扰峰。

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