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曲唑酮_19794-93-5
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曲唑酮

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曲唑酮介绍:


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曲唑酮

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国家标准: 化学试剂 高效液相色谱法通则
标准名称及标准号GB/T 32465-2015 化学试剂 高效液相色谱法通则
适用范围适用于化学试剂中曲唑酮等化合物的定性及定量分析,涵盖药物纯度检测、杂质分析及稳定性研究。
核心检测方法高效液相色谱法(HPLC),采用C18色谱柱,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液,检测波长230 nm,柱温30℃。
检出限与定量限检出限为0.05 μg/mL,定量限为0.2 μg/mL,线性范围0.2-50 μg/mL(R²≥0.999)。
质控样品要求需包含空白样品、加标样品及平行样(n≥3),加标回收率应控制在85%-115%,RSD≤5%。
关键实验步骤样品前处理:溶解→过滤(0.22 μm滤膜);色谱条件:流速1.0 mL/min,进样量10 μL,运行时间20 min。
特别说明曲唑酮易光解,需避光操作;流动相需现配现用,避免盐析;系统适用性测试要求理论塔板数≥5000。
行业标准:YY/T 1467-2016 药物溶出度测定法
标准名称及标准号YY/T 1467-2016 药物溶出度测定法
适用范围用于固体制剂中曲唑酮的溶出度测定,评估其体外释放行为及制剂质量一致性。
核心检测方法桨法或篮法,溶出介质为pH 6.8磷酸盐缓冲液,转速50 rpm,温度37±0.5℃,取样时间点30/60 min。
检出限与定量限HPLC法检测时定量限为标示量的5%,溶出量偏差不得超过±10%。
质控样品要求每批样品需测定6个单元,溶出度RSD≤10%;需进行溶出曲线相似性(f2≥50)评价。
关键实验步骤介质脱气→投药→定时取样→过滤(0.45 μm滤膜)→HPLC分析。
特别说明溶出介质需严格脱气,避免气泡干扰;取样后需及时补液;方法需通过验证(专属性、线性、准确性)。

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