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盐酸洛非帕明

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盐酸洛非帕明介绍:

盐酸洛非帕明


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GB/T XXXXX-20XX 盐酸洛非帕明的测定 高效液相色谱法
标准名称及标准号 GB/T XXXXX-20XX《化学药品中盐酸洛非帕明的测定 高效液相色谱法》
适用范围 适用于原料药、制剂及生物体液中盐酸洛非帕明的定性定量分析,检测浓度范围为0.1 μg/mL~100 μg/mL。
核心检测方法 采用反相高效液相色谱法(RP-HPLC),C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(pH 3.0)(35:65,v/v),流速1.0 mL/min,检测波长220 nm。
检出限与定量限 方法检出限(LOD)为0.03 μg/mL,定量限(LOQ)为0.1 μg/mL(信噪比≥10)。
质控样品要求 要求每批次检测包含空白样品、加标样品及平行样,加标浓度需覆盖待测物实际浓度的50%~150%,平行样相对标准偏差(RSD)≤5%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:生物样品需经蛋白沉淀(乙腈)后离心过滤;
2. 色谱条件平衡:流动相平衡时间≥30 min;
3. 进样体积:20 μL;
4. 系统适用性测试:理论塔板数≥3000,拖尾因子≤1.5。
特别说明 1. 流动相需现配现用,避免pH值变化影响分离效果;
2. 生物样品需在-20℃条件下保存,避免反复冻融;
3. 方法不适用于含强极性杂质的样品。

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