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利尼伐尼

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利尼伐尼介绍:

利尼伐尼


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国家标准解读(利尼伐尼相关)
标准名称及标准号 GB/T 37272-2018 化学药品中有关物质测定法
适用范围 适用于化学药品(包括利尼伐尼原料药及制剂)中有关物质的定性或定量分析,涵盖杂质检测、降解产物分析等场景。
核心检测方法 采用高效液相色谱法(HPLC)进行分离检测:
1. 色谱柱:C18反相柱(粒径5 μm,内径4.6 mm,长度250 mm)
2. 流动相:乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱
3. 检测波长:根据利尼伐尼最大吸收峰设定(通常为220-240 nm)
检出限与定量限 1. 检出限(LOD):≤0.05 mg/L(信噪比≥3:1)
2. 定量限(LOQ):≤0.2 mg/L(信噪比≥10:1)
质控样品要求 1. 空白对照:不含目标物的基质样品
2. 加标回收样品:添加已知浓度标准品(低、中、高三个梯度)
3. 平行样数量:每批次≥10%实验样品且不少于3个
关键实验步骤 1. 样品前处理:超声辅助溶解后过0.22 μm滤膜
2. 色谱系统适应性测试:理论塔板数≥2000,分离度≥1.5
3. 进样分析:连续进样6针考察精密度(RSD≤2.0%)
特别说明 1. 标准品需满足USP/EP级纯度要求(≥99.5%)
2. 实验过程需全程避光操作
3. 每2小时需重新校准标准曲线(R²≥0.999)

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