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戈伐替尼

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戈伐替尼介绍:

戈伐替尼


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国家标准:化学药品中戈伐替尼检测方法(示例标准号:GB/T 12345-2020)
标准名称及标准号 GB/T 12345-2020 化学药品中戈伐替尼的测定 高效液相色谱法
适用范围 适用于原料药、制剂中戈伐替尼的含量测定及杂质分析,涵盖片剂、胶囊等常见剂型。
核心检测方法 反相高效液相色谱法(RP-HPLC),采用C18色谱柱(4.6×250mm,5μm),流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(pH 3.0),梯度洗脱,检测波长260nm。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.01μg/mL,定量限(LOQ)为0.03μg/mL(信噪比≥10)。
质控样品要求 需包含空白样品、低/中/高浓度加标样品(浓度覆盖标准曲线范围),相对标准偏差(RSD)应≤5%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:溶解后超声提取,离心过滤;
2. 色谱条件优化:流速1.0mL/min,柱温30℃;
3. 系统适用性测试:理论塔板数≥5000,拖尾因子≤1.2。
特别说明 1. 需避光操作,避免戈伐替尼光解;
2. 流动相需现配现用,防止pH波动;
3. 杂质检测需单独验证分离度。

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