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地法替尼

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地法替尼介绍:

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国家标准解读:GB/T 37271-2018 化学药品中杂质测定的通用方法
标准名称及标准号 GB/T 37271-2018 化学药品中杂质测定的通用方法
适用范围 适用于化学药品中已知和未知杂质的定性及定量分析,包含地法替尼等小分子化合物的杂质检测。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC)或液相色谱-质谱联用法(LC-MS),色谱条件需满足主成分与杂质的基线分离。
检出限与定量限 检出限(LOD)≤0.05%,定量限(LOQ)≤0.1%(以主成分峰面积计)。
质控样品要求 需包含空白样品、已知杂质加标样品(加标浓度为LOQ的1倍、5倍、10倍),平行测试3次,RSD≤5%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:溶解地法替尼于流动相中,超声脱气;
2. 色谱条件:C18色谱柱,柱温30℃,流速1.0 mL/min,检测波长254 nm;
3. 系统适用性测试:理论塔板数≥2000,拖尾因子≤1.5。
特别说明 若使用LC-MS法,需验证质谱离子源参数(如电离电压、雾化气流量)对检测结果的影响。

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