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奎扎替尼

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奎扎替尼介绍:

奎扎替尼


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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
GB/T 19625-2020《药物中杂质测定 液相色谱法》
适用范围
适用于化学药物中杂质(包括有机杂质、无机杂质及残留溶剂)的定性或定量检测,适用于奎扎替尼原料药及制剂中杂质的分析。
核心检测方法
采用高效液相色谱法(HPLC),以反相C18色谱柱为分离载体,流动相为乙腈-水梯度洗脱,检测波长范围为210-400 nm,流速1.0 mL/min,柱温30°C。
检出限与定量限
杂质检测的检出限(LOD)为0.01%,定量限(LOQ)为0.03%(以主成分奎扎替尼的浓度计)。
质控样品要求
质控样品需包含目标杂质对照品,浓度范围覆盖LOQ至120%的限度要求;每批次检测需包含空白溶剂、系统适用性溶液及质控平行样(至少双样)。
关键实验步骤
1. 系统适用性测试:理论塔板数≥2000,分离度≥1.5;
2. 样品溶液配制:精密称取奎扎替尼样品,稀释至规定浓度;
3. 色谱运行:进样量10 μL,记录色谱图并计算杂质峰面积比。
特别说明
若检测到未知杂质且含量≥0.10%,需进行结构鉴定并评估安全性;实验环境需符合GLP规范,数据记录完整可追溯。

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