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硫酸氢氯吡格雷

CCAD303987

Clopidogrel hydrogen sulfate

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135046-48-9

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硫酸氢氯吡格雷介绍：

硫酸氢氯吡格雷

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相关标准解读：硫酸氢氯吡格雷（CAS:135046-48-9）检测标准

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版二部硫酸氢氯吡格雷标准（标准号：ChP2020）
适用范围	适用于硫酸氢氯吡格雷原料药及其制剂的鉴别、纯度检查、含量测定及溶出度分析。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：采用C18色谱柱，以乙腈-磷酸盐缓冲液为流动相，检测波长220nm，测定主成分含量及有关物质。

检出限与定量限

1. 有关物质检出限：0.05%（杂质峰面积比）
2. 定量限：主成分浓度为0.1mg/mL时，信噪比≥10

质控样品要求

1. 系统适用性溶液：主成分与已知杂质混合溶液
2. 重复性要求：连续进样6针，主峰面积RSD≤2.0%
3. 回收率范围：含量测定应为98.0%-102.0%

关键实验步骤

1. 色谱条件平衡：至少30分钟
2. 供试品溶液制备：精密称定后用流动相溶解并稀释至刻度
3. 梯度洗脱程序：初始乙腈比例20%，30分钟内线性升至50%

特别说明	1. 需严格控制环境湿度（≤60%RH）防止样品吸湿 2. 有关物质检测中需关注对映异构体分离度（≥1.5） 3. 实验废弃物需按危险化学品规范处理

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