地法替尼_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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地法替尼

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地法替尼介绍：

交货时间：7天
有效期：大于1年
结构式：
地法替尼

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 37272-2018 药物中杂质测定高效液相色谱法

适用范围

适用于化学合成药物（包括地法替尼）中杂质成分的定性及定量分析，涵盖原料药及制剂中杂质检测。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），色谱柱为C18柱（粒径5 μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱，检测波长220 nm，流速1.0 mL/min。

检出限与定量限

地法替尼杂质的最低检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL，信噪比需≥10。

质控样品要求

质控样品需包含已知浓度的地法替尼主成分及典型杂质（如降解产物），加标回收率应控制在85%-115%，平行测定3次，RSD≤5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取样品后，用甲醇溶解并超声脱气；
2. 系统适应性试验：连续进样6针主成分溶液，峰面积RSD≤2%；
3. 梯度洗脱程序：初始乙腈比例为25%，30分钟内线性升至55%。

特别说明

若样品中存在强保留杂质，需延长洗脱时间或增加柱温至40℃以提高分离度；实验过程中需避免光照及高温环境以防止地法替尼降解。

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