1.2μm乳胶微粒标准物质（YY0286.1-2019）_标准物质_物性_颗粒_萘析商城

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1.2μm乳胶微粒标准物质（YY0286.1-2019）

产品编号

SHAM_161650

英文名称

标准价

~~¥ 280.0~~

优惠价

¥ 280.0

CAS号

规格

100mL

有效期

品牌

伟业计量

标准值

1500-3000粒/mL

数量

− +

库存

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研制依据	YY0286.1-2019 一次性使用微孔过滤输液器（2020-12-01实施）
基质	/
形态	固液共存
有效期
存储条件	本标准物质阴凉、避光保存。使用前要将样品充分分散均匀（如在超声浴中处理2~5min后摇100次以上）。本标准物质中含少量防腐剂，切勿入口。
用途	本标准物质用于一次性使用精密过滤输液器、麻醉用过滤器、输注泵滤除率检测及粒度计。
包装	本标准物质采用棕色塑料瓶包装,规格100mL携带或运输时应有防碎裂保护。
参考资料

一、样品制备

本标准物质用悬浮聚合法制备<20微米的聚苯乙烯—二乙烯苯乳胶微粒，分离出1.2µm乳胶微粒，配制成浓度标称值为1500～3000粒/mL的标准物质。

二、溯源性及定值方法

本标准物质采用扫描电子显微镜结合图像分析法进行定值，定值结果可溯源至国家长度基准。通过使用满足计量学特性要求的定值方法和计量器具，保证其量值溯源性。

三、特征量值及扩展不确定度

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	1.2μm乳胶微粒	1500-3000粒/mL	5%	/

四、均匀性检验及稳定性考察

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用扫描电子显微镜+图像分析法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

五、包装、储存及使用

本标准物质采用棕色塑料瓶包装,规格100mL携带或运输时应有防碎裂保护。

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

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标准名称及标准号
《血管支架药物涂层在体实验第1部分：微粒评价》YY 0286.1-2019

适用范围
本标准规定了血管支架药物涂层在体内释放微粒的检测与评价方法，适用于采用1.2μm乳胶微粒标准物质作为模拟微粒的体外实验研究，用于评估医疗器械在血管内环境中的微粒释放风险。

核心检测方法
1. 动态光散射法（DLS）用于微粒粒径分布分析 2. 显微镜计数法用于微粒数量统计 3. 体外循环模拟装置验证微粒释放动力学

检出限与定量限
显微镜法最低检出限：5微粒/平方毫米动态光散射法定量范围：0.1μm-10μm（1.2μm乳胶微粒的定量限为10^4 particles/mL）

质控样品要求
1. 标准物质粒径允差：标称值±5%（1.2μm乳胶微粒） 2. 批次间变异系数需≤3% 3. 需提供无菌验证证书及粒径分布报告

关键实验步骤
1. 预处理：将样品置于37℃生理盐水中平衡24小时 2. 微粒采集：使用0.45μm滤膜进行微粒截留 3. 数据分析：显微镜下按ISO 13485要求统计10个视野的微粒数量

特别说明
1. 实验环境需满足ISO 14644-1 Class 7洁净度要求 2. 标准物质开封后需在24小时内使用完毕 3. 实验结果需与YY/T 0466.1-2016进行方法学比对验证

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