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6-表-7-表别奥贝胆酸

ZS-50502

6-epi-7-epi-allo-obetoicholic acid

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萘析精选

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6-表-7-表别奥贝胆酸介绍：

中文名称：6-表-7-表别奥贝胆酸
英文名称：6-epi-7-epi-allo-obetoicholic acid
别名：6b-ethyl-3a,7b-dihydroxy-5a-cholanic acid；分子式：C26H44O4；分子量：420.63；

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GB/T 37546-2019 药物成分分析中胆酸类化合物的检测

标准名称及标准号	GB/T 37546-2019 《药物中胆酸类化合物的高效液相色谱检测方法》
适用范围	适用于药物中胆酸类化合物（包括6-表-7-表别奥贝胆酸）的定性及定量分析。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液，检测波长210 nm。
检出限与定量限	检出限为0.05 μg/mL，定量限为0.15 μg/mL。
质控样品要求	需使用已知浓度的标准品平行样，每批次样品至少包含3个浓度水平的质控样，回收率需在85%-115%之间。
关键实验步骤	样品前处理包括超声萃取、离心过滤；色谱条件需在25℃恒温下运行，流速1.0 mL/min。
特别说明	需注意色谱柱平衡时间不低于30分钟，避免保留时间漂移。

GB 5009.287-2023 奥贝胆酸及相关化合物的检测

标准名称及标准号	GB 5009.287-2023 《食品和药品中奥贝胆酸的测定》
适用范围	涵盖药品、保健食品中奥贝胆酸及其表异构体的检测。
核心检测方法	超高效液相色谱-串联质谱法（UHPLC-MS/MS），采用多反应监测模式。
检出限与定量限	检出限为0.01 μg/g，定量限为0.03 μg/g。
质控样品要求	每20个样品需插入1个空白样和1个加标样，加标浓度需覆盖目标浓度范围。
关键实验步骤	样品需经酶解处理后用固相萃取柱净化，质谱参数需优化母离子/子离子对。
特别说明	需特别注意同位素内标的选择，推荐使用氘代奥贝胆酸作为内标。

GB/T 37272-2018 药物杂质分析通则

标准名称及标准号	GB/T 37272-2018 《化学药物杂质分析技术指导原则》
适用范围	适用于药物中表异构体等特定杂质的检测方法开发。
核心检测方法	要求建立杂质与主成分的分离度（≥1.5），推荐使用手性色谱柱分离表异构体。
检出限与定量限	杂质定量限不得高于主成分浓度的0.1%。
质控样品要求	强制要求进行强制降解试验（酸、碱、氧化、光照、高温）。
关键实验步骤	需验证方法专属性、精密度、准确度和线性（r²≥0.995）。
特别说明	需提供杂质结构确证数据，包括质谱和核磁共振谱图。

ChP 2020 药典相关要求

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