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7-表异奥贝胆酸

ZS-50612

7-epi-iso-obeticholic acid

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1 mg

萘析精选

见证书

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7-表异奥贝胆酸介绍：

中文名称：7-表异奥贝胆酸
英文名称：7-epi-iso-obeticholic acid
别名：6a-ethyl-3b,7b-dihydroxy-5b-cholanic acid；分子式：C26H44O4；分子量：420.63；

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

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1. 标准名称及标准号

GB/T 37841-2019 《药物杂质谱分析技术指南》

2. 适用范围

本标准适用于化学药品中杂质（包括工艺杂质、降解产物等）的定性、定量分析，适用于7-表异奥贝胆酸作为药物杂质或主成分的质量控制。

3. 核心检测方法

推荐采用高效液相色谱法（HPLC）或液相色谱-质谱联用法（LC-MS），色谱柱选择C18反相色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲体系，检测波长210 nm。

4. 检出限与定量限

HPLC法检测限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.2 μg/mL；LC-MS法LOD可达0.01 μg/mL，LOQ为0.05 μg/mL。

5. 质控样品要求

需使用经认证的7-表异奥贝胆酸标准品配制对照溶液，平行制备3份加标样品，回收率应控制在85%-115%，RSD≤5%。

6. 关键实验步骤

① 样品前处理：采用甲醇-水溶液超声提取；
② 色谱条件优化：流速1.0 mL/min，柱温30℃；
③ 系统适用性测试：理论塔板数≥5000，拖尾因子≤1.2。

特别说明

实验过程中需注意7-表异奥贝胆酸的光敏性和氧化降解风险，样品需避光保存并在24小时内完成检测。若使用LC-MS法，需定期校准质谱参数。

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