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[2H4]-埃克替尼

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[2H4]-Icotinib

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萘析精选

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[2H4]-埃克替尼介绍：

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标准名称及标准号

GB/T 37861-2019《质谱分析方法通则》

适用范围

适用于生物样品或药物制剂中痕量化合物（如埃克替尼及其同位素标记物）的定性及定量分析，涵盖方法开发、验证及报告要求。

核心检测方法

采用液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）技术，通过同位素内标法（如[2H4]-埃克替尼）进行目标物定量，确保检测准确性与抗基质干扰能力。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.1 ng/mL，定量限（LOQ）为0.5 ng/mL（基于信噪比≥3和≥10的判定标准）。

质控样品要求

质控样品需包含空白基质、低/中/高浓度加标样本（覆盖LOQ至标准曲线上限），每批次检测中质控样品重复数≥3，偏差需控制在±15%以内。

关键实验步骤

1. 样品前处理：使用蛋白沉淀或固相萃取法去除基质干扰；
2. 色谱条件：C18色谱柱，流动相为甲醇-0.1%甲酸水溶液梯度洗脱；
3. 质谱参数：多反应监测模式（MRM），正离子扫描。

特别说明

1. 同位素内标需与目标物保留时间一致且无交叉干扰；
2. 方法验证需符合《中国药典》四部9012指导原则；
3. 实验过程中需定期校准质谱仪并记录系统适应性参数。

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