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[2H4]-安罗替尼

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[2H4]-安罗替尼介绍:

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国家标准/行业标准解读:GB/T 37272-2018
标准名称及标准号GB/T 37272-2018《药物残留量测定 液相色谱-质谱联用法》
适用范围适用于生物样品、药品原料及制剂中安罗替尼及其同位素标记物(如[2H4]-安罗替尼)的定量分析,检测限范围为0.01-500 ng/mL。
核心检测方法液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS),采用同位素内标法进行定量,色谱柱为C18反相柱,流动相为甲醇-0.1%甲酸水溶液梯度洗脱。
检出限与定量限检出限(LOD)为0.01 ng/mL,定量限(LOQ)为0.05 ng/mL,均需通过标准曲线验证。
质控样品要求质控样品需包含低、中、高三个浓度水平,相对标准偏差(RSD)≤15%,准确度(回收率)在85%-115%之间。
关键实验步骤1. 样品前处理:蛋白沉淀法;2. 色谱条件:柱温40℃,流速0.3 mL/min;3. 质谱参数:ESI+离子源,多反应监测模式(MRM)。
特别说明需验证同位素标记物的稳定性及交叉干扰,避免氘代同位素在质谱中的同位素峰干扰,推荐使用纯度≥99%的标准物质。

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