残留溶剂3类，根据欧洲药典第10版和美国药典467 MIX C_混标_有机类_标准物质_萘析商城

标准名称	USP 467残留溶剂：MIX C类溶剂检测
适用范围	适用于药品中可能存在的3类溶剂（低毒或无潜在健康风险）的定性定量分析，涵盖MIX C中列出的溶剂。
核心检测方法	顶空气相色谱法（HS-GC），配备FID或MS检测器，采用内标法或外标法定量。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.1-0.5 ppm，定量限（LOQ）为0.3-1.5 ppm，具体依溶剂种类调整。
质控样品要求	需包含空白对照、加标样品及系统适用性测试，加标浓度应覆盖LOQ至标准限值的120%。
关键实验步骤	1. 样品制备：溶解或分散于合适溶剂中； 2. 顶空平衡：温度80-100℃，时间≥30分钟； 3. 色谱分离：采用毛细管柱（如DB-624），程序升温。
特别说明	需验证方法选择性、线性及精密度；当样品基质干扰时，需优化前处理步骤或更换色谱柱。

标准名称	EP 10 2.4.24章节：药品中残留溶剂的限量与控制
适用范围	涵盖所有药品生产过程中可能引入的3类溶剂，适用于原料药、辅料及制剂的检测。
核心检测方法	静态顶空-气相色谱法（HS-GC）或直接进样法，推荐使用双柱系统验证结果。
检出限与定量限	LOD≤0.1%，LOQ≤0.3%，具体需根据溶剂毒理学数据设定。
质控样品要求	需包含溶剂空白、阴性对照及加标回收率样品，回收率应在80-120%范围内。
关键实验步骤	1. 样品前处理：避免高温分解； 2. 顶空参数：平衡温度与时间需验证； 3. 色谱条件：需满足系统适用性（如分离度≥1.5）。
特别说明	对于高沸点溶剂，可采用溶剂提取法；若检测结果接近限度，需进行确认实验（如GC-MS）。