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当前位置: 首页 产品中心 标准物质 有机类 纯品 (+/-)-Levonorgestrel EP Impurity A(en-20) (+/-)-Levonorgestrel EP Impurity A
(+/-)-Levonorgestrel EP Impurity A介绍:

中文名称:(+/-)-Levonorgestrel EP Impurity A
英文名称:(+/-)-Levonorgestrel EP Impurity A
分子式:C21H26O2;分子量:310.43;外观:Solid;别名:(+/-)-13-Ethyl-17-hydroxy-18,19-dinor-17α-pregna-4,8(14)-dien-20-yn-3-one; 8(14)-Dehydro Norgestrel

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手机版:(+/-)-Levonorgestrel EP Impurity A

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准解读:左炔诺孕酮相关物质检测(示例标准号:GB/T XXXX-XXXX)
标准名称及标准号 《化学药品中左炔诺孕酮及其杂质检测方法》GB/T XXXX-XXXX
适用范围 适用于原料药及制剂中左炔诺孕酮及其特定杂质(如EP Impurity A)的定性定量分析,涵盖片剂、注射剂等剂型。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC):采用C18色谱柱,流动相为乙腈-水梯度洗脱,检测波长247 nm,柱温30°C,流速1.0 mL/min。
检出限与定量限 EP Impurity A的检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.15 μg/mL(信噪比≥10:1)。
质控样品要求 需同时检测空白溶液、系统适用性溶液及加标样品。对照品溶液浓度应覆盖LOQ至120%目标浓度,平行制备3份。
关键实验步骤 1. 样品前处理:超声提取30 min后离心过滤
2. 色谱系统平衡:初始流动相平衡≥30 min
3. 进样量:20 μL,重复3次进样
4. 峰纯度检查:DAD检测器验证杂质峰纯度
特别说明 1. EP Impurity A需与相邻杂质峰分离度≥2.0
2. 实验环境温度需控制在25±2°C
3. 流动相需现配现用,存放不超过24小时

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!