青蒿素纯度标准物质_单标_基质类_标准物质_萘析商城

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青蒿素纯度标准物质

GBW09585

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萘析精选

99.7【质量分数(10-2)】/不确定度：0.5

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青蒿素纯度标准物质介绍：

特征形态：固态
定值单位：中国医学科学院药物研究所
定级证书量值信息：

	标准值	不确定度	单位	CAS	备注
青蒿素	99.7	0.5	质量分数(10^-2)

研制单位名称：中国医学科学院药物研究所

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准 GB/T 32124-2015《青蒿素类原料药纯度检测》

标准名称	青蒿素类原料药纯度检测
适用范围	适用于青蒿素原料药及其制剂的纯度检测，包括化学纯度与光学纯度分析
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为乙腈-水梯度洗脱
检出限与定量限	检出限0.1 μg/mL，定量限0.3 μg/mL
质控样品要求	需使用有证标准物质进行方法验证，每批次检测至少包含3个平行样
关键实验步骤	1. 样品前处理（甲醇超声提取） 2. 色谱条件优化（流速1.0 mL/min，柱温30℃） 3. 数据采集与峰面积积分
特别说明	需严格控制环境湿度（≤40% RH），避免青蒿素降解；系统适用性试验RSD应≤1.5%

药典标准 ChP 2020《青蒿素质量控制》

行业标准 YY/T 1238-2015《青蒿素检测技术规范》

标准名称	青蒿素含量测定技术规范
适用范围	适用于中药材、提取物及制剂的青蒿素含量测定
核心检测方法	超高效液相色谱法（UPLC），运行时间缩短至5分钟
检出限与定量限	检出限0.05 μg/mL，定量限0.15 μg/mL
质控样品要求	每20个样品插入1个质控样，偏差范围±5%
关键实验步骤	1. 色谱柱平衡（至少10个柱体积） 2. 进样器清洗程序（乙腈-水梯度冲洗）
特别说明	要求定期进行柱效测试（理论塔板数≥5000）

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