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胰岛素（猪）成分标准物质

GBW09816

Insulin （Porcine）

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12584-58-6

15mg

中国计量院

标准值扩展不确定度（k=2） 0.872 g/g 0.040 g/g

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胰岛素（猪）成分标准物质介绍：

浓度/纯度/标准值：标准值扩展不确定度（k=2） 0.872 g/g 0.040 g/g
使用注意事项：本标准物质应在冰袋保护下运输，开瓶后应当一次性完全使用。标准物质使用过程中应严格防止沾污。
特征形态：固态
主要分析方法：同位素稀释质谱法
定值单位：中国计量科学研究院
规格：15mg
定级证书量值信息：

	标准值	扩展不确定度（k=2）	单位	CAS	备注
胰岛素（猪）	0.892	0.040	g/g	12584-58-6

应用领域：临床\卫生及法医/临床检验
保存条件：置于-20℃冰箱中冷冻保存。
研制单位名称：中国计量科学研究院

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称

GB/T 28022-2011 胰岛素（猪）成分检测方法

适用范围

适用于猪源胰岛素原料药及制剂中活性成分的含量测定、纯度分析及杂质控制，涵盖生物制品生产与质量控制环节。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）为主，包括反相色谱法（RP-HPLC）与分子排阻色谱法（SEC），用于分离胰岛素单体、多聚体及降解产物。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.1 μg/mL，定量限（LOQ）为0.3 μg/mL（基于HPLC-UV法）；杂质检测限需满足≤0.5%的灵敏度要求。

质控样品要求

需使用经认证的胰岛素标准物质作为对照品，平行测定3份样品，相对标准偏差（RSD）应≤2.0%；每批次检测需包含空白对照与加标回收实验。

关键实验步骤

1. 样品前处理：溶解胰岛素冻干粉于含0.01 M HCl的溶液中，超声脱气；
2. 色谱条件：C18色谱柱，流动相为乙腈-水（含0.1% TFA），梯度洗脱；
3. 检测波长：214 nm，柱温25℃。

特别说明

检测过程中需严格控制温度与pH值，避免胰岛素发生聚集或降解；若检测结果超出标准范围，需复核样品处理步骤并重新校准仪器。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！