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血清转氨酶催化活性浓度标准物质

GBW(E)090267

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萘析精选

见证书

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血清转氨酶催化活性浓度标准物质介绍：

特征形态：液态
定级证书量值信息：

	标准值	不确定度	单位	CAS	备注
ALT	41.5	3.2	37℃酶催化活性浓度（U/L）
AST	100	2	37℃酶催化活性浓度（U/L）

研制单位名称：北京大学第一医院

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

GB/T 40666-2021《血清丙氨酸氨基转移酶催化活性浓度测定参考方法》

标准名称	GB/T 40666-2021《血清丙氨酸氨基转移酶催化活性浓度测定参考方法》
适用范围	适用于临床实验室及检验机构对血清中ALT活性的准确测定，作为方法学比对和量值溯源的依据。
核心检测方法	采用国际临床化学联合会（IFCC）推荐的酶偶联反应法，以乳酸脱氢酶（LDH）为指示酶，通过监测NADH吸光度变化计算活性浓度。
检出限与定量限	检出限≤5 U/L，定量限为10 U/L（基于空白信号标准偏差的3倍和10倍计算）。
质控样品要求	需使用经认证的参考物质（CRM）或定值质控品，覆盖医学决定水平（如30 U/L、60 U/L），批内CV≤3%，批间CV≤5%。
关键实验步骤	1. 试剂预温至37±0.1℃；2. 精确控制反应启动时间；3. 连续监测吸光度变化至少180秒；4. 数据取线性反应阶段的速率值。
特别说明	避免溶血及脂血样本，胆红素＞342 μmol/L或抗坏血酸＞50 mg/L时需注明干扰。

WS/T 404-2012《临床常用生化检验项目参考区间》

标准名称	WS/T 404-2012《临床常用生化检验项目参考区间》
适用范围	规范临床实验室对血清ALT、AST等酶活性的参考区间设定，适用于健康成人群体。
核心检测方法	要求采用IFCC或等同参考方法建立参考区间，需通过多中心研究验证。
检出限与定量限	未明确限值，但要求检测系统需满足临床需求（如覆盖参考区间上限的200%）。
质控样品要求	质控品需涵盖参考区间低、中、高值，每批次至少运行两个浓度水平。
关键实验步骤	1. 健康人群筛选（排除肝病、肥胖等）；2. 数据统计分析（非参数法）；3. 分区设定（如性别、年龄）。
特别说明	参考区间需标注检测方法及人群特征，实验室需定期验证适用性。

GB/T 26124-2011《临床实验室检测和体外诊断系统性能评价要求》

标准名称	GB/T 26124-2011《临床实验室检测和体外诊断系统性能评价要求》
适用范围	适用于血清酶活性检测系统的精密度、正确度、线性范围等性能验证。
核心检测方法	要求通过重复检测、方法学比对、回收实验等验证分析性能。
检出限与定量限	需根据EP17-A2协议验证功能灵敏度（LoB）和定量下限（LoQ）。
质控样品要求	使用至少两个浓度水平（含医学决定水平）的质控品，每日至少运行一次。
关键实验步骤	1. 精密度评价（批内、批间）；2. 正确度验证（参考物质或方法比对）；3. 线性范围确认。
特别说明	实验室更换试剂批号或仪器维护后需重新验证关键性能指标。

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