新型冠状病毒（2019-nCoV）假病毒ORF1ab基因标准物质_标准物质_基质类_混标_萘析商城

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新型冠状病毒（2019-nCoV）假病毒ORF1ab基因标准物质

产品编号

GBW(E)091114

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萘析精选

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新型冠状病毒（2019-nCoV）假病毒ORF1ab基因标准物质介绍：

特征形态：液态
定值单位：南京市计量监督检测院
定级证书量值信息：

	标准值	不确定度（ copy/μL）	单位	CAS	备注
ORF1ab基因	1.36×10³	0.27×10³	靶标基因浓度（copy/μL）
	标准值		单位	CAS	备注
hRNaseP内参基因	（1.62×10³）		内参基因浓度（copy/μL）

应用领域：临床\卫生及法医/临床检验
研制单位名称：南京市计量监督检测院

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》

标准名称	GB/T 37871-2019 新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求
适用范围	适用于基于实时荧光RT-PCR法的核酸检测试剂盒性能验证，涵盖ORF1ab基因等靶标检测。
核心检测方法	实时荧光RT-PCR法，要求引物探针设计需覆盖ORF1ab基因保守区域，避免交叉反应。
检出限与定量限	检出限≤200 copies/mL，定量下限需通过5次重复检测验证，CV≤15%。
质控样品要求	需包含阴性对照、阳性对照和灵敏度参考品，假病毒标准物质稀释梯度≥5个浓度。
关键实验步骤	核酸提取效率≥80%，扩增程序需设置UNG酶防污染步骤，熔解曲线分析判定特异性。
特别说明	需验证与MERS-CoV、SARS-CoV等冠状病毒的交叉反应性，临床样本符合率≥95%。

YY/T 1826-2021《新型冠状病毒假病毒核酸检测参考品》

标准名称	YY/T 1826-2021 新型冠状病毒假病毒核酸检测参考品
适用范围	用于核酸检测试剂的分析灵敏度验证，包含ORF1ab/N/E基因假病毒颗粒。
核心检测方法	假病毒颗粒浓度标定采用数字PCR法，要求标称值不确定度≤0.3 log10。
检出限与定量限	参考品梯度包括1×10^1~1×10^4 copies/μL，需验证最低检出浓度重复性。
质控样品要求	假病毒需包膜完整，基因组包含全长ORF1ab基因片段，宿主背景基质与人血清一致。
关键实验步骤	假病毒灭活处理验证（β-丙内酯法），TCID50法测定感染活性残留量≤0.1%。
特别说明	参考品需在-70℃以下保存，避免反复冻融，运输需使用干冰维持温度。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！