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紫杉醇

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紫杉醇介绍:


分子式:C47H51NO14
分子量:853.92
储存条件:RT
外观:白色结晶体粉末
用途:

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国家标准GB/T 37528-2019《化学药品中紫杉醇的测定 高效液相色谱法》
标准名称及标准号 GB/T 37528-2019《化学药品中紫杉醇的测定 高效液相色谱法》
适用范围 适用于化学药品原料及制剂中紫杉醇的含量测定,包括注射剂、冻干粉针等。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC),采用C18色谱柱,流动相为乙腈-水体系,检测波长为227 nm。
检出限与定量限 检出限为0.05 μg/mL,定量限为0.2 μg/mL。
质控样品要求 需平行制备至少3份加标样品,加标回收率应在95%-105%,RSD≤2.0%。
关键实验步骤 样品需用甲醇超声提取,离心后过0.22 μm滤膜;色谱柱温控制在30℃,流速1.0 mL/min。
特别说明 避免使用含三乙胺的流动相;若样品基质复杂,需进行梯度洗脱优化。
行业标准YY/T 1467-2016《医疗器械中紫杉醇残留量测定》
标准名称及标准号 YY/T 1467-2016《医疗器械中紫杉醇残留量测定》
适用范围 适用于医疗器械(如药物涂层支架)表面紫杉醇残留量的检测。
核心检测方法 液相色谱-质谱联用法(LC-MS/MS),离子源为电喷雾电离(ESI),正离子模式。
检出限与定量限 检出限为0.01 μg/cm²,定量限为0.03 μg/cm²。
质控样品要求 需使用空白医疗器械样品进行加标验证,RSD≤10%。
关键实验步骤 样品需用异丙醇浸泡并超声处理,离心后氮吹浓缩至干,复溶后进样。
特别说明 需验证基质效应,必要时采用同位素内标法校正。

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