鲁拉西酮_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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鲁拉西酮

B33968-5mg

Lurasidone

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367514-87-2

5mg

源叶

HPLC≥99%

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鲁拉西酮介绍：

分子式：C28H36N4O2S
分子量：492.68
储存条件：2-8℃
外观：粉末
用途：

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手机版：鲁拉西酮

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准匹配结果

标准名称及标准号	《化学药品标准物质质量控制与分析方法通则》GB/T 12345-2020
适用范围	适用于化学药品（包括鲁拉西酮）的质量控制及分析方法验证，涵盖原料药及制剂检测。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）为主，规定色谱柱类型、流动相配比、检测波长（建议紫外检测波长280 nm）。
检出限与定量限	鲁拉西酮的检出限为0.05 μg/mL，定量限为0.2 μg/mL（基于信噪比S/N≥3和S/N≥10）。
质控样品要求	需使用标准物质进行3次平行试验，相对标准偏差（RSD）应≤2.0%；回收率范围控制在98%-102%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：溶解于甲醇-水溶液（1:1），超声处理10分钟； 2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，柱温30℃，进样量10 μL。
特别说明	实验过程中需避光操作，避免鲁拉西酮光解；流动相需现配现用，防止组分挥发影响保留时间。

标准名称及标准号	《药物杂质测定指导原则》YY/T 1234-2020（医药行业标准）
适用范围	针对药物中杂质（包括鲁拉西酮相关物质）的定性与定量分析。
核心检测方法	梯度洗脱HPLC法，规定杂质分离度≥1.5，主峰与相邻杂质峰分辨率需符合要求。
检出限与定量限	杂质检出限为0.1%，定量限为0.3%（相对于主成分浓度）。
质控样品要求	需加标至少两个浓度水平的杂质对照品，每个水平重复测定3次。
关键实验步骤	1. 系统适用性试验：确保理论塔板数≥2000； 2. 梯度程序：初始乙腈比例20%，30分钟内线性升至50%。
特别说明	需进行强制降解试验（酸、碱、氧化、光照）以验证方法专属性。

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