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盐酸帕罗西汀

B34589-100mg

Paroxetine Hydrochloride

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78246-49-8

100mg

源叶

HPLC≥99%

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盐酸帕罗西汀介绍：

分子式：C19H21ClFNO3
分子量：365.83
储存条件：2-8℃
外观：
用途：科研

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GB/T 29245-2012 盐酸帕罗西汀原料药及制剂检验方法

适用范围	规定原料药及片剂/胶囊的鉴别、含量测定、有关物质检查等质量控制要求
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）采用C18色谱柱（4.6×250mm,5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH3.0）=35:65，流速1.0mL/min
检出限与定量限	有关物质检测限0.05μg/mL，定量限0.2μg/mL；主成分定量限0.1μg/mL
质控样品要求	系统适用性溶液需包含帕罗西汀及其强制降解产物，分离度≥2.0；对照品溶液浓度梯度：50%、100%、150%
关键实验步骤	供试品溶液需经0.45μm微孔滤膜过滤；柱温保持30±1℃；检测波长295nm
特别说明	强调流动相pH值波动不得超出±0.05；有关物质检测需考察酸、碱、氧化、光照等强制降解条件

GB 29234-2012 药品中帕罗西汀残留检测方法

适用范围	适用于制药设备清洁验证中帕罗西汀残留物的检测
核心检测方法	LC-MS/MS法，ESI正离子模式，定量离子对m/z 330.2→192.1，定性离子对m/z 330.2→70.0
检出限与定量限	方法检测限0.5ng/cm²，定量限2.0ng/cm²
质控样品要求	需包含空白擦拭样品加标回收率（80-120%），每批次检测需包含过程空白
关键实验步骤	表面取样采用棉签擦拭法（25cm²取样面积），提取溶剂为甲醇-水（7:3）混合溶液
特别说明	强调取样回收率验证应涵盖设备不同材质表面（不锈钢、聚四氟乙烯、玻璃）

GB/T 38123-2019 医药产品中基因毒性杂质检测规范

适用范围	涉及帕罗西汀合成过程中可能产生的硝基化合物等基因毒性杂质控制
核心检测方法	GC-MS法，DB-5MS毛细管柱（30m×0.25mm×0.25μm），程序升温：初始80℃保持2min，以10℃/min升至280℃保持5min
检出限与定量限	硝基化合物类杂质检测限10ppm，定量限30ppm
质控样品要求	需建立至少3个浓度水平的校准曲线（LOQ、30ppm、150ppm）
关键实验步骤	样品前处理需经液液萃取（正己烷-乙酸乙酯混合溶剂），衍生化反应温度60℃±1℃
特别说明	规定方法验证需包括特异性、精密度（RSD≤15%）、准确度（回收率85-115%）

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