再生纤维素透析袋（3500）_生物耗材_实验耗材_萘析商城

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再生纤维素透析袋（3500）

SP132724-1m

Dialysis Membranes

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源叶

45mm,6.4ml/cm(干型)

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再生纤维素透析袋（3500）介绍：

分子式：
分子量：
储存条件：RT
外观：
用途：

以上信息仅供参考，请以实物批次为准！

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 19633.1-2015《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》

适用范围

适用于再生纤维素透析袋作为无菌屏障系统的性能评价，包括化学兼容性、物理强度及微生物阻隔性测试。

核心检测方法

1. 物理性能测试：依据标准中拉伸强度试验方法（条款6.3）；
2. 化学溶出物检测：按附录A进行水萃取物分析；
3. 微生物屏障试验：采用气溶胶挑战法（条款7.2）。

检出限与定量限

化学溶出物检测中，紫外分光光度法的检出限为0.1μg/mL，定量限为0.3μg/mL；微生物挑战试验中，缺陷孔检出的灵敏度为1CFU/cm²。

质控样品要求

1. 阳性对照：使用标准缓冲液（pH 6.8）验证化学溶出物检测系统；
2. 阴性对照：空白透析液用于背景扣除；
3. 生物负载测试需使用已知菌量的标准菌株（如枯草芽孢杆菌）。

关键实验步骤

1. 预处理：透析袋需在80℃超纯水中煮沸10分钟；
2. 装样：按有效表面积与溶液体积比1:10装填；
3. 平衡：37℃恒温摇床中动态平衡24小时；
4. 检测后清洗：用0.1mol/L NaOH溶液浸泡1小时去除残留物。

特别说明

1. 透析袋保存温度应≤25℃，避免接触强氧化剂；
2. 用于细胞培养实验时，需额外进行内毒素检测（参考GB/T 14233.1）；
3. 分子量截留值（MWCO）验证需使用标准蛋白溶液进行校准。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！