再生纤维素透析袋（50000）_生物耗材_实验耗材_萘析商城

图片仅供参考，具体产品以实物为准！

再生纤维素透析袋（50000）

SP132540-1m

Dialysis Membranes

~~{{goodObj.price > 0 ? '￥' + goodObj.price : '咨询'}}~~

￥{{goodObj.sell_price || 0}} 咨询

源叶

12mm,0.45ML／CM

猜您喜欢

再生纤维素透析袋（50000）介绍：

分子式：
分子量：0.00
储存条件：2-8℃
外观：
用途：科研

以上信息仅供参考，请以实物批次为准！

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 19633.1-2015《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》

适用范围

该标准规定了最终灭菌医疗器械包装材料的性能要求，适用于再生纤维素类材料（如透析袋）的物理化学性能评价，包括密封性、生物相容性及灭菌适应性等。

核心检测方法

1. 密封性测试：通过气密性试验或染色渗透法评估透析袋的完整性。
2. 溶出物检测：采用紫外分光光度法（UV）或高效液相色谱法（HPLC）分析材料中可能释放的小分子物质。
3. 生物负载测试：依据微生物限度检查法（GB/T 14233.1）评估灭菌前微生物污染水平。

检出限与定量限

1. 溶出物检测（UV法）：检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.2 μg/mL。
2. 重金属检测（ICP-MS法）：LOD为0.01 mg/kg，LOQ为0.05 mg/kg。

质控样品要求

1. 空白对照：使用同批次未处理的透析袋作为空白样本。
2. 加标回收试验：添加已知浓度的标准物质（如内毒素、重金属），回收率应达80%-120%。
3. 平行样数量：每批次至少检测3个平行样。

关键实验步骤

1. 预处理：透析袋需在纯水中煮沸10分钟以去除甘油涂层及杂质。
2. 灭菌验证：采用湿热灭菌（121℃, 30分钟）后检测密封性和溶出物变化。
3. 溶出物提取：将透析袋浸泡于37℃生理盐水中24小时，收集浸提液进行后续分析。

特别说明

1. 透析袋的分子量截留值（如50000 Dalton）需通过标准蛋白溶液进行验证，符合GB/T 15812.1-2020要求。
2. 实验过程中需避免使用含表面活性剂的清洗剂，防止材料性能改变。
3. 长期保存应置于干燥避光环境，避免纤维素降解。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！