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盐酸阿美替尼

ZC-96387

Almonertinib mesylate

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2134096-06-1

1mg

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盐酸阿美替尼介绍：

价格：930/1mg;2150/5mg;3620/10mg

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 37271-2018

《药物中盐酸阿美替尼含量的测定高效液相色谱法》

适用范围

适用于原料药及制剂中盐酸阿美替尼的含量测定，涵盖化学合成与质量控制环节。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（HPLC），色谱柱为C18柱，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长254 nm，流速1.0 mL/min。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL，满足痕量分析需求。

质控样品要求

质控样品需包含高、中、低三个浓度梯度（如80%、100%、120%标示量），每批次至少分析2个平行样，回收率应在98%-102%范围内。

关键实验步骤

1. 样品溶解：使用甲醇-水（7:3）溶解并超声处理10分钟；
2. 色谱条件优化：平衡色谱柱至基线稳定；
3. 进样分析：进样量20 μL，柱温保持30℃。

特别说明

该方法需定期进行系统适用性试验，理论塔板数应不低于5000，分离度大于1.5。若样品中存在降解产物，需进行方法验证。

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