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阿卡替尼

1ST180066-5mg

Acalabrutinib

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1420477-60-6

5mg

First Standard

见证书

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阿卡替尼介绍：

产品基本信息：

分子式：C26H23N7O2

分子量：465.51

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手机版：阿卡替尼

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

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标准名称及标准号

GB/T 37845-2019 化学药品杂质测定液相色谱-质谱联用法

适用范围

适用于阿卡替尼原料药及制剂中痕量杂质的定性与定量分析，包括工艺杂质、降解产物等。标准涵盖药物研发及上市后质量控制的检测需求。

核心检测方法

液相色谱-质谱联用法（LC-MS/MS）：采用C18色谱柱（粒径2.6 μm），以0.1%甲酸水溶液-乙腈为流动相梯度洗脱，流速0.3 mL/min，离子源为电喷雾电离（ESI+），多反应监测模式（MRM）采集数据。

检出限与定量限

杂质检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL；阿卡替尼主成分定量限为0.1 μg/mL，线性范围0.1~50 μg/mL（R²≥0.999）。

质控样品要求

每批次需包含空白溶剂、加标样品及平行样（n≥3），回收率应控制在85%~115%，相对标准偏差（RSD）≤5%。质控样浓度需覆盖LOQ至标准曲线最高点。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取阿卡替尼样品，用甲醇-水（70:30）溶解并超声萃取10分钟；
2. 系统适应性测试：连续进样6针标准溶液，主峰保留时间RSD≤1.0%；
3. 数据采集：MRM模式下采集目标离子对，积分参数需保持一致。

特别说明

1. 实验环境需控制温度20~25℃，防止阿卡替尼降解；
2. 质谱参数需定期校准，确保质量精度≤5 ppm；
3. 检测后需用高比例有机相冲洗色谱柱30分钟以上。

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