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L-15基础培养基

BNCC339873

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500mL/瓶

北纳生物/BNCC

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L-15基础培养基介绍：

产品中文名称：L-15基础培养基
产品英文名称：/
参考用途：/
形态特性：澄清透明，红色
培养基：L-15基础培养基：+2.05mMl-Glutamine
培养条件：/
培养方法：L-15基础培养基
存储形式：2-8℃
提供形式：500mL/瓶
备注：/

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 37881-2019《细胞培养类医疗器械生物学评价第1部分：细胞培养基的质量控制方法》

适用范围

本标准适用于细胞培养类医疗器械生产过程中使用的培养基（包括L-15基础培养基）的质量控制，规定了理化性能、生物学功能、无菌性等关键指标的评价要求。

核心检测方法

1. pH值测定：采用电极法检测培养基pH范围（L-15培养基标准pH为7.0-7.4）
2. 渗透压检测：通过冰点渗透压计测定摩尔渗透压浓度
3. 细胞增殖试验：使用参考细胞系（如Vero细胞）验证培养基支持细胞生长的能力

检出限与定量限

1. 内毒素检测：定量限≤0.125 EU/mL（凝胶法）
2. 微生物限度：需氧菌总数定量限≤10 CFU/mL（薄膜过滤法）
3. 氨基酸含量：HPLC法检测限为0.1 μg/mL

质控样品要求

1. 每批次培养基需留样3份，保存条件为-20℃避光
2. 质控细胞应使用ATCC来源的标准细胞系
3. 理化检测需设置阳性对照（如已知浓度氨基酸标准品）和空白对照

关键实验步骤

1. 培养基配制：称量后需在30分钟内完成溶解和过滤除菌
2. 细胞培养验证：需连续观察3代细胞的形态和增殖速度
3. 稳定性测试：加速试验（37℃保存7天）后pH变化应≤0.3

特别说明

1. L-15培养基不依赖CO₂环境的特点需在质量控制中特别验证
2. 当用于病毒培养时，需增加支原体检测项目
3. 开盖后的培养基应在4℃密封保存且不超过14天

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