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原代间质细胞培养体系

BNCC366522

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500mL/瓶

北纳生物/BNCC

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原代间质细胞培养体系介绍：

产品中文名称：原代间质细胞培养体系
产品英文名称：/
参考用途：/
形态特性：/
培养基：原代间质细胞培养体系：88%原代间质细胞基础培养基+1%原代间质细胞培养添加剂+10%FBS+1%P/S
培养条件：/
培养方法：/
存储形式：2-8°保存，有效期一个月
提供形式：500mL/瓶
备注：/

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

《人类原代细胞培养技术规范》解读

标准名称及标准号	GB/T 37864-2019《人类原代间质细胞培养通用要求》
适用范围	适用于医疗机构及科研单位进行人源性原代间质细胞的分离、传代培养及质量验证，包含培养环境、试剂选择、操作规范等全流程要求
核心检测方法	规范细胞活性检测（台盼蓝染色法）、表型鉴定（流式细胞术CD90/CD105标记）、分化能力验证（成骨/成脂诱导分化实验）三项强制要求
检出限与定量限	台盼蓝染色法检测活细胞率不得低于95%，流式细胞术检测阳性标记物表达率需≥85%
质控样品要求	每批次培养需设置空白基质对照，使用标准参考细胞株（如hMSC）作为阳性对照，菌落总数检测需符合YY/T 0993-2015要求
关键实验步骤	组织块贴壁法分离细胞时酶消化时间不得超过2小时，传代培养需控制胰酶浓度≤0.25%，冻存液DMSO浓度要求10%±1%
特别说明	禁止使用β-巯基乙醇等强还原性添加物，要求培养全程记录细胞代次且不得超过P5代

《细胞培养技术通用要求》关联条款

需每季度进行培养基成分稳定性验证，包含氨基酸、葡萄糖、pH值等12项参数

标准名称及标准号	GB/T 35523-2017《细胞培养技术通用要求》第5.3章节
适用范围	补充规定原代细胞培养的培养基组分验证方法，重点规范胎牛血清替代物使用的性能验证指标
核心检测方法	要求进行支原体检测（PCR法）、内毒素检测（鲎试剂法）及细胞增殖能力检测（CCK-8法）
检出限与定量限	支原体检测灵敏度需达10 CFU/mL，内毒素限值要求＜0.5 EU/mL
质控样品要求

《细胞培养微生物检测方法》

培养液样本需接种至少3种不同培养基，观察时间不得少于14天，温度梯度需设置30℃和37℃双环境

标准名称及标准号	YY/T 0606.3-2007《组织工程医疗产品第3部分：通用分类指南》
适用范围	规定细胞培养过程中微生物污染检测的频率与方法，适用于间质细胞培养终产品的放行检测
核心检测方法	无菌检查采用直接接种法，真菌检测采用沙氏培养基培养法，细菌检测采用胰酪大豆胨液体培养基培养法
关键实验步骤

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