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特级胎牛血清

BNCC372800

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500mL/瓶

北纳生物/BNCC

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特级胎牛血清介绍：

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GB/T 37840-2019《实验细胞质量控制规范》相关解读

标准名称及标准号	GB/T 37840-2019《实验细胞质量控制规范》
适用范围	适用于实验细胞（包括原代细胞、细胞系等）的培养与质量控制，涵盖培养基、血清等添加物的选择与检测。
核心检测方法	规定细胞活性检测（台盼蓝染色法）、无菌检测（薄膜过滤法）、支原体检测（PCR法）及内毒素检测（鲎试剂法）。
检出限与定量限	支原体检测灵敏度≤10 CFU/mL；内毒素定量限≤0.125 EU/mL。
质控样品要求	需使用阳性质控菌株（如ATCC 23206）及内毒素标准品（CSE），每批次实验至少设置1组平行对照。
关键实验步骤	血清预处理需经56℃水浴灭活30分钟；无菌检测培养周期≥14天；支原体检测需设置DNA提取阳性对照。
特别说明	特级胎牛血清应符合内毒素≤5 EU/mL、血红蛋白≤20 mg/dL的附加要求。

GB/T 37842-2019《生物制品生产用原材料质量控制》相关解读

标准名称及标准号	GB/T 37842-2019《生物制品生产用原材料质量控制》
适用范围	规范生物制品生产过程中动物源性原材料（如胎牛血清）的质量控制与风险评价。
核心检测方法	病毒污染检测（细胞培养法）、蛋白质含量测定（Lowry法）、IgG残留检测（ELISA法）。
检出限与定量限	病毒检测灵敏度≥1 TCID₅₀/mL；IgG残留检测限≤5 ng/mL。
质控样品要求	病毒检测需包含阴性/阳性对照细胞系（如Vero细胞）；IgG检测需使用国际标准血清校准曲线。
关键实验步骤	病毒检测需连续观察21天；蛋白质测定需避光反应20分钟；IgG检测需设置样本稀释梯度。
特别说明	特级胎牛血清需提供完整的溯源文件，包括产地检疫证明与灭活工艺验证报告。

《食品安全国家标准菌落总数测定》相关解读

标准名称及标准号	GB 4789.2-2022《食品安全国家标准菌落总数测定》
适用范围	适用于食品及生物制品原材料（如血清）的微生物污染程度评价。
核心检测方法	倾注平板法（需氧菌总数测定），培养条件36±1℃、48±2小时。
检出限与定量限	定量范围10-300 CFU/平板；检出限1 CFU/mL（按稀释倍数折算）。
质控样品要求	需使用标准菌株（如ATCC 25922）验证培养基有效性，每批次实验包含空白对照。
关键实验步骤	样品稀释需在15分钟内完成倾注；培养后的菌落计数需在4小时内完成。
特别说明	血清样品需预先过滤（0.45 μm膜）去除颗粒干扰，检测结果应≤10 CFU/mL。

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