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10μm微粒标准物质

BW035610

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6瓶*25ml

海岸鸿蒙

3000/mL±10%

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10μm微粒标准物质介绍：

货号：BW035610
CAS号：
规格：6瓶*25ml
浓度：3000/mL±10%

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国家标准GB/T 19974-2018《注射剂不溶性微粒检查法》解读

标准名称及标准号

GB/T 19974-2018《注射剂不溶性微粒检查法》

适用范围	适用于小容量注射剂、大输液等制剂中≥10μm及≥25μm不溶性微粒的定量检测

核心检测方法

光阻法/显微计数法双标准法。标准明确要求使用经认证的10μm标准粒子进行仪器校准，实验环境需达到C级洁净度要求

检出限与定量限

光阻法最低检出粒径5μm，10μm粒子定量限为5个/mL；显微计数法10μm粒子定量限为3个/mL

质控样品要求

标准物质粒径需包含10±0.5μm的认证粒子，浓度应覆盖5-50个/mL范围，粒子材料需为聚苯乙烯或乳胶球

关键实验步骤

1. 仪器需用标准粒子进行动态校准
2. 样品体积精确量取25mL
3. 实验需在层流净化台内操作
4. 平行测定次数不少于3次

特别说明	标准强调需定期进行仪器符合性验证，要求使用不同批次的质控标准品进行交叉验证，实验数据需满足RSD≤15%的精密度要求

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！