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25μm微粒标准物质_
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25μm微粒标准物质

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25μm微粒标准物质介绍:

货号:BW035625
CAS号:
规格:6瓶*25ml
浓度:3000/mL±10%

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国家标准:中国药典(2020年版)四部 通则 0903 不溶性微粒检查法
标准名称及标准号 中国药典(2020年版)四部 通则 0903
标准号:ChP 2020 IV 0903
适用范围 适用于注射剂中≥10μm及≥25μm不溶性微粒的定量检测,包括光阻法和显微计数法。
核心检测方法 光阻法:通过颗粒对光的阻挡作用计数;显微计数法:经滤膜过滤后显微镜下直接计数。
检出限与定量限 光阻法检出限为5μm,定量限为10μm;显微计数法可检测≥5μm颗粒,定量依据目视计数。
质控样品要求 标准粒子需符合NIST可追溯性,粒径分布RSD≤5%,浓度范围符合仪器线性要求。
关键实验步骤 1. 仪器校准(使用标准粒子);
2. 样品预处理(避免气泡干扰);
3. 数据采集与结果判定(重复3次取均值)。
特别说明 实验环境需符合洁净度要求(C级及以上),检测前需排除试剂和容器的背景干扰。
行业标准:YY/T 1556-2017 医用输液、输血器具微粒污染检验方法
标准名称及标准号 YY/T 1556-2017 医用输液、输血器具微粒污染检验方法
适用范围 适用于输液器具、注射器等医疗器械的微粒污染检测,涵盖≥5μm、≥10μm、≥25μm颗粒。
核心检测方法 冲洗液法:用冲洗液收集样品表面微粒后通过粒子计数器分析。
检出限与定量限 最低检出限为5μm,定量限为10μm(信噪比≥3:1)。
质控样品要求 需使用经标定的标准粒子(如25μm聚苯乙烯微球),浓度偏差≤±10%。
关键实验步骤 1. 样品冲洗(流速控制50mL/min);
2. 背景值扣除;
3. 数据记录(每批次平行检测2次)。
特别说明 检测前需对实验用水进行预过滤(0.22μm滤膜),避免假阳性结果。

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