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5μm微粒标准物质

BW035605

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6瓶*25ml

海岸鸿蒙

3000/mL±10%

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5μm微粒标准物质介绍：

货号：BW035605
CAS号：
规格：6瓶*25ml
浓度：3000/mL±10%

以上信息仅供参考，请以实物批次为准！

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版四部通则0943 不溶性微粒检查法

适用范围

本标准适用于静脉用注射剂及输液器具中≥5μm和≥10μm不溶性微粒的定量检测，包括光阻法和显微计数法。

核心检测方法

光阻法：通过流体中微粒对光的阻挡信号判断数量和粒径分布；
显微计数法：通过滤膜过滤后显微镜下直接计数。

检出限与定量限

光阻法：≥5μm微粒的定量限为10粒/mL；
显微计数法：≥5μm微粒的定量限为20粒/mL。

质控样品要求

1. 标准品需包含≥5μm和≥10μm两种粒径的乳胶粒子；
2. 浓度需满足仪器线性范围（通常为10-1000粒/mL）；
3. 粒径分布误差≤±10%。

关键实验步骤

1. 仪器校准：使用标准品验证仪器计数准确性；
2. 样品前处理：避免气泡干扰，必要时稀释至检测浓度范围；
3. 连续测量：同一批次至少检测3次取平均值；
4. 环境控制：操作区域需满足洁净度要求（ISO 5级或更高）。

特别说明

1. 实验过程中需定期验证仪器灵敏度；
2. 显微计数法需对滤膜进行染色处理以提高对比度；
3. 高粘度或含气泡样品需采用特殊预处理方法。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！