70μm微粒标准物质_颗粒_物性_标准物质_萘析商城

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70μm微粒标准物质

BW035670

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6瓶*25ml

海岸鸿蒙

3000/mL±10%

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70μm微粒标准物质介绍：

货号：BW035670
CAS号：
规格：6瓶*25ml
浓度：3000/mL±10%

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准匹配与解读

标准名称及标准号

GB/T 8368-2018《注射剂不溶性微粒检查法》

适用范围	本标准适用于静脉用注射剂及混悬型制剂中≥10μm及≥25μm的不溶性微粒检测，包含70μm质控标准品的校准与质控要求。

核心检测方法

光阻法或显微计数法，优先采用光阻法进行动态分析。70μm标准品用于仪器校准及方法学验证。

检出限与定量限

光阻法检出限为5μm（信噪比≥3），定量限为10μm（RSD≤10%）；显微计数法定量限为25μm（浓度≥5粒/mL）。

质控样品要求

标准品粒径分布需满足D50=70±3μm，D90≤85μm；浓度偏差≤±10%，使用前需超声分散（≤40kHz, 30秒）。

关键实验步骤

1. 仪器预热30分钟并完成空白校准
2. 标准品连续进样3次，RSD需≤5%
3. 样品检测流速设为10mL/min，避免气泡干扰
4. 异常数据需复测并记录环境温湿度（20-25℃，RH≤60%）

特别说明	当样品黏度＞5mPa·s时需稀释处理；含表面活性剂成分需验证对标准品的溶解影响，检测结果应以≥10μm和≥25μm两档分别报告。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！