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50μm微粒标准物质

BW035650

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6瓶*25ml

海岸鸿蒙

3000/mL±10%

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50μm微粒标准物质介绍：

货号：BW035650
CAS号：
规格：6瓶*25ml
浓度：3000/mL±10%

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：不溶性微粒检查法（中国药典2020年版四部 0903）

标准名称及标准号	不溶性微粒检查法，标准号：ChP 2020 IV 0903
适用范围	适用于注射剂及供注射用原料药、辅料中不溶性微粒的计数检测，包括粒径≥10μm及≥25μm的微粒。
核心检测方法	光阻法或显微计数法，优先使用光阻法；若样品易产生气泡或黏稠，则选择显微计数法。
检出限与定量限	光阻法：检出限为2μm，定量限为5μm；显微计数法：定量限为10μm。
质控样品要求	50μm标准粒子需满足均匀性（RSD≤5%）、稳定性（保存期≥6个月），浓度范围应覆盖检测仪器的线性区间。
关键实验步骤	1. 仪器校准：使用50μm标准粒子进行系统适应性测试； 2. 样品处理：避免震荡或过滤导致微粒损失； 3. 平行测定：每份样品至少检测3次，取平均值。
特别说明	实验环境需符合D级洁净度要求，防止环境微粒干扰；若使用显微计数法，需对滤膜进行空白校正。

行业标准：YY/T 1556-2017 医用输液、输血器具微粒污染检验方法

标准名称及标准号	医用输液、输血器具微粒污染检验方法，标准号：YY/T 1556-2017
适用范围	适用于医用输液器、输血器中微粒污染的计数检测，包括药液接触性部件释放的微粒。
核心检测方法	冲洗法结合光阻法，使用模拟液冲洗器具内腔后检测冲洗液中的微粒数量。
检出限与定量限	粒径≥5μm的微粒定量限为10个/mL，≥25μm的微粒定量限为2个/mL。
质控样品要求	50μm标准粒子需与冲洗液兼容，且浓度误差≤±10%。
关键实验步骤	1. 冲洗流速控制：10mL/min恒定流速； 2. 空白对照：冲洗液需通过0.22μm滤膜过滤； 3. 数据记录：区分≥5μm和≥25μm两档粒径。
特别说明	检测前需对器具进行预清洗以消除加工残留物干扰，实验结果需按表面积换算微粒释放量。

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