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20μm微粒标准物质

BW035620

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6瓶*25ml

海岸鸿蒙

3000/mL±10%

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20μm微粒标准物质介绍：

货号：BW035620
CAS号：
规格：6瓶*25ml
浓度：3000/mL±10%

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

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标准名称及标准号

GB/T 19077-2016 粒度分析激光衍射法
该标准规定使用激光衍射法测定液体中颗粒的粒度分布，适用于注射剂等医药产品中微粒的检测。

适用范围

适用于医药领域注射剂、眼用制剂等液体制剂中不溶性微粒的检测，检测粒径范围覆盖1μm至100μm，包括20μm质控标准品的定量分析。

核心检测方法

1. 光阻法：通过颗粒通过检测区时光信号的阻断值计算粒径与数量；
2. 显微镜计数法：采用人工或自动显微镜对过滤后的颗粒进行计数。

检出限与定量限

• 光阻法：检出限为10μm，定量限为20μm（信噪比≥10:1）；
• 显微镜法：检出限5μm，定量限为10μm（误差≤15%）。

质控样品要求

• 标准品粒径需包含目标检测粒径±2μm的分布区间；
• 颗粒浓度应控制在10^3~10^5 particles/mL；
• 需提供可溯源的证书及不确定度分析报告。

关键实验步骤

1. 仪器校准：使用NIST可溯源标准粒子进行系统校准；
2. 样品预处理：通过超声分散消除颗粒团聚；
3. 背景扣除：检测空白溶剂本底值；
4. 数据采集：单次检测体积≥1mL且重复3次。

特别说明

• 检测环境需符合ISO 14644-1 Class 7洁净度要求；
• 当使用20μm标准品时，需验证仪器在15-25μm区间的线性响应；
• 检测报告需明确标注符合《中国药典》四部通则0903要求。

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