普瑞巴林检测标准品/WYJLBZ-0004_毒素_基质类_标准物质_萘析商城

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普瑞巴林检测标准品/WYJLBZ-0004

BWJ5847-2016

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148553-50-8

100mg

伟业计量

99.0%(NMR)

见证书

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一、基本信息：

基质	纯品
形态	固态
有效期	2026-03-12
存储条件	常温密闭及避光条件下保存。使用前应恒温至（20±3）℃，并充分摇动以保证均匀。本标准物质打开后应尽快使用，使用中严格防止沾污。
用途	本标准物质可作为工作标准，用于日常分析和检测；也可用于检测方法评价和仪器校准等实验室质量控制。
别名
理化性质
稀释方法

二、样品制备：

本标准物质采用高纯度普瑞巴林（CAS：148553-50-8）标准品，对其结构确定进行定性分析，通过结构确认和初步理化性质分析确认满足标准物质纯度要求后进行干燥分装。

三、溯源性及定值方法：

本标准物质的浓度标准值采用测量值，并用核磁共振进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	普瑞巴林	99.0%(NMR)	0.5%	纯品

五、均匀性检验及稳定性考察：

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用棕色西林瓶包装,规格100mg携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

依据名称	依据编号	依据实施日期	下载
WYJLBZ-0004 《中国药典》2025年版四部	WYJLBZ-0004	2025-10-01 00:00:00

八、参考资料：

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手机版：普瑞巴林检测标准品/WYJLBZ-0004

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国家标准：液相色谱-质谱联用法测定药物中普瑞巴林

适用范围	适用于药品、生物样品及原料药中普瑞巴林的定性与定量分析，涵盖原料药纯度检测、制剂含量测定及痕量杂质分析。

核心检测方法

采用高效液相色谱-串联质谱（HPLC-MS/MS）法，色谱柱为C18反相柱，流动相为乙腈-0.1%甲酸水溶液梯度洗脱，质谱采用多反应监测（MRM）模式。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.01 μg/mL，定量限（LOQ）为0.05 μg/mL，满足痕量分析要求。

质控样品要求

需包含空白样品、加标样品及平行样品，加标浓度覆盖LOQ至标准曲线最高点，相对标准偏差（RSD）应≤5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：生物样品需经蛋白沉淀（乙腈）后离心取上清液；
2. 色谱条件：流速0.3 mL/min，柱温35℃；
3. 质谱参数：离子源电压4.5 kV，碰撞能量优化至目标离子丰度最大化。

特别说明	1. 普瑞巴林易吸湿，标准品需在干燥器中保存； 2. 生物样品检测时需考察基质效应，必要时采用同位素内标校正。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！