甘氨熊去氧胆酸标准品/0900_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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甘氨熊去氧胆酸标准品/0900

BWJ5838-2016

Glycinursodeoxycholic acid

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64480-66-6

10mg

伟业计量

99.9%（HPLC）

见证书

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一、基本信息：

基质	纯品
形态	固态
有效期	2026-02-26
存储条件	常温密闭及避光条件下保存。使用前应恒温至（20±3）℃，并充分摇动以保证均匀。本标准物质打开后尽快使用，使用中严格防止沾污。
用途	本标准物质可作为工作标准，用于日常分析和检测；也可用于检测方法评价和仪器校准等实验室质量控制。
别名
理化性质
稀释方法

二、样品制备：

本标准物质采用纯度经准确定值的甘氨熊去氧胆酸（CAS:64480-66-6）为原料，对其结构确定进行定性分析，通过初步理化性质、有效成分含量分析确定后，进行干燥分装。

三、溯源性及定值方法：

本标准物质的纯度标准值采用测量值，并用高效液相色谱法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	甘氨熊去氧胆酸	99.9%（HPLC）	1.0%	纯品

五、均匀性检验及稳定性考察：

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用高效液相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用棕色内胆玻璃瓶包装,规格10mg携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

依据名称	依据编号	依据实施日期	下载
0900 中国药典第四部-通则0900	0900	2025-10-01 00:00:00

八、参考资料：

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标准名称及标准号

GB/T 22245-2008 化学药品标准物质制备及检测方法

适用范围

本标准适用于化学药品标准物质（包括甘氨熊去氧胆酸）的检测方法建立与质量控制，涵盖原料药及制剂中主成分含量测定及杂质分析。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）采用C18色谱柱，以乙腈-水（含0.1%磷酸）为流动相，检测波长205 nm，外标法定量。

检出限与定量限

甘氨熊去氧胆酸的检出限（LOD）为0.05 mg/L，定量限（LOQ）为0.2 mg/L，需通过信噪比法验证。

质控样品要求

质控样品需包含空白样品、加标样品及平行样，每批次检测至少插入3个质控样，回收率应控制在95%-105%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取样品后，用甲醇溶解并超声萃取；
2. 色谱条件优化：流速1.0 mL/min，柱温30℃；
3. 系统适应性测试：理论塔板数不低于3000。

特别说明

甘氨熊去氧胆酸标准品需避光保存于2-8℃，使用前需平衡至室温并充分混匀；实验过程中需避免强酸性条件，以防结构分解。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！