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标准物质/坎地沙坦西酯

RMCC00096

Candesartan cilexetil

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145040-37-5

100mg

曼哈格

99.5%

见证书

常温运输

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标准物质/坎地沙坦西酯介绍：

以上信息仅供参考，请以实物批次为准！

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：中国药典2020年版二部（坎地沙坦西酯相关检测）

标准名称及标准号

中国药典2020年版二部（通则编号：XXX-XXX）
关联物质：坎地沙坦西酯（CAS:145040-37-5）

适用范围	适用于坎地沙坦西酯原料药及其制剂的含量测定、有关物质检查及理化性质检测，涵盖片剂、胶囊等剂型。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：
- 色谱柱：C18反相色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm）
- 流动相：乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）（40:60）
- 检测波长：220 nm
- 流速：1.0 mL/min

检出限与定量限

- 有关物质检查：检出限（LOD）0.01%，定量限（LOQ）0.03%
- 含量测定：定量限为标示量的0.5%（相对于主成分）

质控样品要求

- 对照品溶液：坎地沙坦西酯对照品需符合药典纯度要求（≥99.5%）
- 重复性测试：至少6份平行样品，RSD≤2.0%
- 加标回收率：应在98.0%-102.0%范围内

关键实验步骤

1. 样品制备：精密称取供试品，用流动相溶解并稀释至规定浓度
2. 系统适用性试验：理论板数≥2000，拖尾因子≤1.5
3. 进样分析：对照品与供试品交替进样，记录色谱图并计算含量

特别说明	- 坎地沙坦西酯对光照敏感，实验需避光操作 - 流动相需现配现用，避免微生物滋生影响结果 - 色谱柱使用后需用高比例有机相冲洗保存

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！