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坎地沙坦西酯

1ST10658-10mg

Candesartan cilexetil

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145040-37-5

10mg

First Standard

见证书

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坎地沙坦西酯介绍：

产品基本信息：

中文同义词：坎地沙坦酯

分子式：C33H34N6O6

分子量：610.66

您正在浏览的产品：坎地沙坦西酯

手机版：坎地沙坦西酯

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：坎地沙坦西酯检测方法（《中国药典》2020年版二部）

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版二部（通则 0512 高效液相色谱法）
适用范围	适用于坎地沙坦西酯原料药及其制剂的含量测定、有关物质检查及溶出度检测
核心检测方法	反相高效液相色谱法（RP-HPLC），C18色谱柱（4.6×250mm,5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱
检出限与定量限	有关物质检测限0.02μg/mL，定量限0.05μg/mL；主成分定量限0.1μg/mL
质控样品要求	系统适用性溶液需包含坎地沙坦西酯及其降解产物，重复性RSD≤2.0%，回收率98.0%-102.0%
关键实验步骤	1. 供试品溶液制备需超声脱气 2. 色谱柱平衡时间≥30分钟 3. 检测波长230nm 4. 流速1.0mL/min，柱温30℃
特别说明	有关物质检测需采用校正因子法，主峰与相邻杂质峰分离度需＞2.0

行业标准：药物溶出度测定法（YY/T 1467-2016）

标准名称及标准号	YY/T 1467-2016 药物溶出度自动测定法
适用范围	坎地沙坦西酯片剂在模拟胃肠液中的溶出行为评估
核心检测方法	桨法（50rpm），溶出介质为pH6.8磷酸盐缓冲液900mL，取样点5/10/15/30/45min
检出限与定量限	溶出度测定定量限为标示量的5%，检测波长与含量测定一致
质控样品要求	需平行测定12片，RSD不得过10%（早期取样点）和5%（后期取样点）
关键实验步骤	1. 介质脱气处理（45℃超声） 2. 自动取样系统需预先排除管路残留 3. 实时温度监测波动±0.5℃
特别说明	需进行漏槽条件验证，溶出介质体积需满足药物溶解度3倍以上

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