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坎地沙坦西酯_145040-37-5
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坎地沙坦西酯

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坎地沙坦西酯介绍:

产品基本信息:
中文同义词:坎地沙坦酯
分子式:C33H34N6O6
分子量:610.66

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国家标准匹配结果
标准名称及标准号 中国药典2020年版二部(坎地沙坦西酯相关检测)
适用范围 适用于坎地沙坦西酯原料药及制剂的质量控制,涵盖含量测定、有关物质检查等项目。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC),采用C18色谱柱,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱,检测波长254nm。
检出限与定量限 有关物质检测限为0.05μg/mL,定量限为0.1μg/mL;含量测定线性范围为80%-120%。
质控样品要求 系统适用性溶液需满足分离度>2.0,重复性RSD≤1.0%;对照品溶液需双样平行。
关键实验步骤 1. 样品前处理:精密称定后溶解于甲醇-水混合溶液
2. 色谱条件优化:流速1.0mL/min,柱温30℃
3. 运行时间:不少于主成分保留时间的2倍
特别说明 需严格控制流动相pH值在2.8±0.1,样品溶液需现配现用,放置时间不超过4小时。
标准名称及标准号 YY/T 1467-2016 药物溶出度测定法
适用范围 坎地沙坦西酯片剂的溶出度检测,评价药物在特定介质中的释放特性。
核心检测方法 桨法(第二法),溶出介质为pH6.8磷酸盐缓冲液900mL,转速50rpm。
定量要求 30分钟溶出量不得低于标示量的80%,RSD≤10%。
标准名称及标准号 GB/T 37861-2019 高效液相色谱-质谱联用通则
适用范围 痕量坎地沙坦西酯杂质的定性定量分析。
质谱参数 电离模式:ESI+;扫描范围:m/z 400-600;源温度350℃。
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