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标准物质/曲安西龙双醋酸酯_67-78-7
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标准物质/曲安西龙双醋酸酯

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
《中国药典》2020年版二部 曲安西龙双醋酸酯(标准编号:ChP 2020二部)
适用范围
本标准适用于曲安西龙双醋酸酯原料药及其制剂的鉴别、纯度检查和含量测定,涵盖药品生产、流通及检验环节的质量控制。
核心检测方法
高效液相色谱法(HPLC)为主要检测方法,采用C18色谱柱,流动相为甲醇-水梯度洗脱,检测波长为240 nm,流速1.0 mL/min,柱温30℃。
检出限与定量限
检出限为0.05 μg/mL,定量限为0.15 μg/mL(基于方法学验证数据,标准未直接规定)。
质控样品要求
需使用标准品进行系统适用性试验,要求理论塔板数≥5000,分离度>1.5;平行双样相对偏差应≤2.0%。
关键实验步骤
1. 供试品溶液制备:精密称取适量样品,用甲醇溶解并稀释至刻度
2. 色谱系统平衡:流动相平衡至基线稳定
3. 进样分析:对照品与供试品交替进样,记录峰面积
特别说明
实验需在避光条件下进行,标准品溶液现配现用;若检测结果超出线性范围(0.5-50 μg/mL),需重新稀释后测定。

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