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标准物质/非那雄胺

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98319-26-7

100mg

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标准物质/非那雄胺介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准液相色谱-质谱联用法测定类固醇类药物

标准名称及标准号	GB/T 38150-2019 《液相色谱-质谱联用法测定类固醇类药物》
适用范围	适用于药品、保健品及生物样品中类固醇类药物的定性与定量分析，包括非那雄胺（CAS:98319-26-7）的检测。
核心检测方法	液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），通过离子化模式（ESI+）及多反应监测（MRM）实现目标物分离与检测。
检出限与定量限	非那雄胺的检出限为0.01 μg/L，定量限为0.05 μg/L。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品（低、中、高浓度）及平行样，回收率应控制在80%-120%，RSD≤15%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：超声萃取后过0.22 μm滤膜； 2. 色谱条件：C18色谱柱，流动相为甲醇-0.1%甲酸水； 3. 质谱参数：离子源温度300°C，毛细管电压3.5 kV。
特别说明	需避免使用含塑料材质的耗材以防吸附；实验环境需严格控制温湿度（25°C±2，湿度≤60%）。

中国药典2020年版二部非那雄胺相关检测要求

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版二部非那雄胺项下规定
适用范围	适用于非那雄胺原料药及制剂的含量测定、有关物质检查及鉴别。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用外标法进行定量分析。
检出限与定量限	有关物质检测限为0.05%，定量限为0.1%。
质控样品要求	系统适用性溶液需满足理论塔板数≥2000，拖尾因子≤2.0。
关键实验步骤	1. 色谱柱：C18（4.6×250 mm, 5 μm）； 2. 流动相：乙腈-水（50:50）； 3. 检测波长：210 nm。
特别说明	需定期校验色谱系统，流动相需现配现用，避免长时间放置。

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