非那雄胺_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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非那雄胺

1ST011113-10mg

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98319-26-7

10mg

First Standard

见证书

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非那雄胺介绍：

产品基本信息：

分子式：C23H36N2O2

分子量：372.54

您正在浏览的产品：非那雄胺

手机版：非那雄胺

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准匹配结果

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版二部非那雄胺标准
适用范围	适用于非那雄胺原料药及其制剂的鉴别、纯度检查和含量测定，涵盖化学特性、杂质限度和质量控制要求。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：采用C18色谱柱，流动相为甲醇-水（75:25），检测波长210nm，柱温30℃，流速1.0mL/min。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05μg/mL，定量限（LOQ）为0.15μg/mL，主成分与杂质峰分离度应≥1.5。

质控样品要求

需包含系统适用性溶液（主成分+已知杂质）、空白溶剂和重复性样品，每批次至少进样6针，RSD≤2.0%。

关键实验步骤

1. 供试品溶液配制：精密称定25mg，甲醇溶解定容至50mL；
2. 色谱系统平衡：流动相冲洗≥30min；
3. 进样分析：对照品与供试品交替进样。

特别说明	非那雄胺对光敏感，实验需避光操作；流动相需经0.45μm滤膜过滤并脱气；方法验证需符合ICH Q2(R1)要求。

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